艾伏尼布怎么去呢？艾伏尼布价格发布！想知道艾伏尼布国内上市

月9日，-监局官网显示，基石-业的艾伏尼布片（ivosidenib）上市申请获得批准，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗-物，此前被纳入CDE发布的“临床急需境外新-名单（第三批）”和优先审评审批程序。

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急性髓系白血病(AML)是由于外周血、骨髓或其他组织中髓系原始细胞克隆性增生所致的髓系肿瘤，是一种异质性肿瘤，主要临床症状包括发热、出血、贫血，可导致感染、高尿酸血症的并发症。大多数AML患者会复发，R/R AML患者预后较差，五年生存率约为27％。对于6-10％的AML患者，IDH1酶突变会阻断正常的血液干细胞分化，从而导致急性白血病的发生。

艾伏尼布（Ivosidenib）是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变的强效口服靶向抑制剂。IDH1是三羧酸循环中的一种限速酶，其基因突变发生可见在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

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2018年7月，艾伏尼布片获FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者。2018年，基石-业自Agios获得在大中华地区开发及商业化的独家许可。

2021年8月3日，基石-业宣布，艾伏尼布在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。相关结果公布在9月份的ESMO2021大会上。

数据显示，在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为36.7% （11/30，11例患者均达到了CR）。中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植（HSCT）。中位无事件生存期（EFS）为5.52个月，中位总生存期（OS）为9.10个月。

安全性方面， 3级以上的不良事件（TEAE）发生率为86.7%，导致永久停-的TEAE发生率为10%。艾伏尼布 安全性良好，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制。

作为强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布同时以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的“噩梦”。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。

拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，可以促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。此次适应症的获批是基于一项名为CS3010-101的研究，研究显示拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效，耐受性良好，安全可控，研究成果已于2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以优选口头报告形式公布。