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通用名称:维奈克拉片

商品名称:唯可来/VENCLEXTA

英文名称:VenetoclaxTablets

汉语拼音:WeinaikelaPian

成份

本品的主要成份为维奈克拉。化学名称:4-(4-{[2-(4-氯苯基)-4,4-二甲基环己-1-烯-1-基]甲基}哌嗪-1_基)-N-({3-硝基-4-[(四氢-2H-吡喃-4-甲基)氨基]苯基}磺酰基2-(1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-5-氧式)苯甲酰胺分子式:C45HsoCIN,O,S分子量:868.44辅料:共聚维酮(K28)、聚山梨酯80、胶态二氧化硅/无水二氧化硅、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、薄膜包衣粉欧巴代II黄色(10mg及100mg)、薄膜包衣粉欧巴代II米色(50mg)。

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性状

本品为浅黄色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“10”(10mg规格);或浅褐色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“v"，一面刻有“50”(50mg规格);或浅黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“100”(100mg规格);除去包衣后显浅黄色至深黄色。

适应症

本品与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。

规格

10mg;50mg;100mg

用法用量

剂量本品给-方法如表1所示，第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用，阿扎胞苷为皮下注射，剂量为75mg/m2.表1.急性髓系白血病第1-3天剂量爬坡期的给-方法本品每日剂量第1天：100mg第2天：200mg第3天：400mg第4天及以后：400mg一日一次，每个疗程28天本品按疗程与阿扎胞苷联用给-，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。更多剂量信息参见[临床试验]和阿扎胞苷的说明书。给-注意事项应告知患者下述信息:本品应在餐后30分钟内服用。本品应尽可能在每天同一时间服用。本品应整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。如果患者在常规服-时间的8小时内漏服一次本品，应指导患者尽快补服，并恢复每日常规给-。若患者漏服本品已超过8小时，则不需要补服，只需在第二天恢复常规给-。如患者在正常给-后发生呕吐，在呕吐当天不需要再次服用本品，在常规服-时间进行下次给-。肿瘤溶解综合征的风险评估和预防接受本品治疗的患者可能发生肿瘤溶解综合征(TLS)。在本品首次给-前，应对患者进行特定性因素评估，以明确肿瘤溶解综合征的风险水平，且为患者提供预防性水化和抗高尿酸血症-物，以降低TLS风险。在本品给-前，患者的白细胞计数应小于25x10/L。在治疗前可能需要进行降白细胞治疗。在本品首次给-前，为所有患者提供预防措施，包括充足的水化和抗高尿酸血症-物，并在剂量爬坡期继续使用。在开始使用本品治疗前，应评估血生化(钾、尿酸、磷、钙和肌酐)并纠正已存在的异.常情况。在本品给-前、爬坡期内每次新剂量给-后6-8小时以及达到最终剂量后24小时，应监测血生化以评估TLS。对于有TLS风险因素的患者(例如，外周血中存在原始细胞、骨髓内大量白血病细胞累及、治疗前乳酸脱氢酶(LDH)水平升高或肾功能下降)，应考虑采取额外措施，包括增加实验室监测和降低本品的起始剂量。基于不良反应的剂量调整密切监测血细胞计数，直至血细胞减少症恢复。基于血细胞减少症的缓解情况，进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给-。本品基于不良反应的剂量调整参见表2。基于起始、爬坡期和爬坡期后伴随使用强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的结果(见[-物相互作用])确定了本品的禁忌或剂量调整，具体参见表3。在强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂停止给-后2~3天，恢复与抑制剂伴随使用前的本品剂量(见[-物相互作用])。特殊人群肾功能损害由于可能导致TLS风险增加，肾功能不全(CLcr<80mL/min,通过Cockcroft-Gault公式计算)的患者在开始本品治疗时，需要加强预防和更密切的监测，以减少发生TLS的风险(见[注意事项])。轻度、中度和重度肾功能损害(CLcr≥15mL/min)患者无需剂量调整(见[-代动力学])。肝功能损害不建议轻度(Child-PughA)或中度(ChildPughB)肝功能损害患者调整给-剂量。重度肝功能损害(ChildPughC)患者接受本品治疗时，本品的给-剂量(一日一次)降低50％;需要更加密切监测患者的不良反应。(见[-代动力学])。