盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床研究显示,中位无进展生存期(PFS)是4.83个月,大于安慰剂组的1.23个月,具有统计学差异(p<0.001),疾病控制率(DCR)达到83.3%,客观缓解率(ORR)为10.00%,且安全耐受性良好。
基于以上数据,随后开展了Ⅲ期临床研究,其结果已在2017 ASCO公布,结果显示与安慰剂组相比,安罗替尼组患者的OS 显著延长(9.63月 vs. 6.30月,p=0.0018)。同时,PFS也显著延长达3.97 个月(5.37月vs. 1.40月,p<0.0001)。
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与安慰剂对比,安罗替尼治疗的ORR 和DCR 也均得到了显著提高,ORR分别为9.18% vs. 0.7%,p<0.0001;DCR分别为80.95% vs. 37.06% ,p<0.0001。亚组分析显示,在EGFR野生型患者中,同样观察到安罗替尼组对比安慰剂组取得PFS和OS上的显著获益。
安罗替尼组患者较安慰剂组患者PFS显著延长3.80个月(5.37个月对比1.57个月,HR=0.29,P<0.0001),OS显著延长2.4个月(8.87个月对比6.47个月,HR=0.73,P=0.0282)。在ALTER0303研究中,无论EGFR突变状态(敏感突变或野生型),安罗替尼组较安慰剂组均显著提高OS和PFS。
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