TAK-788说明书 莫博替尼说明书

Mobocertinib（TAK-788)

肺癌是世界上常见的恶性肿瘤之一,已成为我国恶性肿瘤死亡原因的第一位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。

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非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。非小细胞肺癌的临床表现主要有：在早期阶段：患者会胸部胀痛、痰血、低热、咳嗽；在晚期阶段：患者会疲乏、体重减轻、食欲下降等表现，出现呼吸困难、咳嗽、咯血等局部症状。

武田制-针对性地为肺癌领域的一些罕见靶点提供了创新的治疗方案，将有望满足这些患者严重的未满足需求。

（一）EGFR 20外显子插入突变肺癌，莫博替尼mobocertinib成为全球首个口服治疗-物

以 EGFR 20 号外显子插入突变为例，此类患者仅占非小细胞肺癌患者总数的 2.3%，而目前在国内缺乏针对这一靶点突变的靶向治疗方案，致使这些患者仍在维持效益有限的传统治疗，其预后相比携带其他 EGFR 突变基因的患者相去甚远。

为满足这些患者的实际临床需求，由武田引进的用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的 Mobocertinib（TAK-788)已在中国正式获得国家-品监督管理局-品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，将有望成为国内首个获批上市的针对 EGFR 20 号外显子插入突变阳性患者治疗的口服-物。Mobocertinib 由中国参与全球研发，已获得中美两国的‘突破性疗法认定’，并已于 2021年 9 月获得美国 FDA 批准上市。