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5月10日,香港上市创新-企基石-业(02616.HK)首个精准医疗IDH1抑制剂Tosuvo®(Avonib片)获得欧盟委员会批准,用于两个适应症:Tosuvo®联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)R132突变的急性髓系白血病(AML)成人患者。不适合标准诱导化疗;接受过至少一种全身治疗的局部晚期或转移性IDH1R132突变胆管癌成年患者。
值得注意的是,Tuosuvo®是欧洲之一个也是唯一一个获得批准的IDH1靶向疗法。欧盟委员会此前已授予其孤儿-资格,以表彰拓硕®与其他现有治疗方法相比为胆管癌和AML患者带来的显着益处。基于其优异的临床表现,拓舒沃®也已在美国和中国获批上市。
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据公开资料显示,IDH1突变的AML和IDH1突变的胆管癌是难治性、难治性癌症。AML是成人最常见的急性白血病类型,恶性程度高,进展快。欧洲每年新增病例超过2万例,75岁以上老年人的两年生存率不足10%。胆管癌通常与肝硬化或肝脏感染史有关。欧洲每年新增病例约1万例,患者五年生存率极低。IDH1突变是AML和胆管癌疾病进展的主要驱动因素,这些疾病通常在晚期才被诊断出来,因此存在未得到满足的医疗需求。托舒沃®等新型靶向疗法因其作用机制与传统化疗不同,逐渐成为能够延长患者生存期、提高生活质量的治疗选择。
欧盟批准拓舒沃®AML适应症基于AGILE研究,该研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示,与安慰剂联合阿扎胞苷组相比,在IDH1突变的AML患者中,Tosuvo®联合阿扎胞苷可显着延长患者的无事件生存期(EFS)和总生存期(OS),且具有统计学意义。拓舒沃®联合阿扎胞苷组和安慰剂联合阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。此外,该研究还满足了所有关键的次要终点,包括完全缓解(CR)率、OS、完全缓解率和部分血液恢复(CRh)率以及客观缓解率(ORR)。托舒沃®与阿扎胞苷联用具有良好的安全性。本研究证明拓舒沃®联合阿扎胞苷是治疗初诊IDH1突变AML患者的有效且安全的解决方案
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