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信达生物成立于2011年,致力于治疗肿瘤等重大疾病的创新-物的研发、生产和销售。公司已建立包括23个新-品种在内的产品链,涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。4个产品(辛蒂利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液)已获NMPA批准上市,4个品种进入III期或重点临床研究,另有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为**进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
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公司由余德超博士创立。截至2020年6月30日,余德超博士持股7.83%,为公司**大股东。余博士发明了**上**个基于溶瘤病毒的免疫治疗产品Oncorine,并主导开发了中国**个创新的全人源抗体治疗-物康柏西普。
公司管理团队在医-公司运营管理领域具有丰富的经验。其中,于德超博士为公司董事长兼CEO。先后担任Calydon副总裁、CellGenesys首席科学家、康弘生物总裁兼CEO。拥有20多年行业经验,发表SCI论文和专着50余篇;周勤伟博士为公司首席运营官,拥有超过24年的行业经验。他是LillyBioanalyticalSciences的副总裁;奚浩先生,本公司财务总监。曾任迈瑞医疗国际首席财务官、生物传感器国际首席财务官
Sintilimab收入增长强劲。自2018年12月信迪利单抗上市以来,公司加快推进医院渠道,并借助进入国家医保目录的优势,实现了强劲的销售增长。该-2020年上半年销售收入突破9亿元,同比增长超过170%。公司采用全面的学术推广策略,提高了医生和患者的品牌认知度,商业化能力逐渐被市场认可。
1.3.公司建立高标准生产设施,扩大产能以满足新-规模化需求
公司建立了符合国际标准的生产设施,拥有完整的质量控制体系。公司生产团队具有丰富的跨国-企生产经验。生产线按照NMPA、FDA、EMA标准设计、建造和运行。生产厂房通过了合作伙伴美国礼来公司的审核,并通过了中国GMP认证。目前,公司二期6套3000升生物反应器已投入使用,总产能已提升至23000升,并通过不断的工艺优化提高了每批次的产能。预计随着产能的扩大,相关产品的生产成本将进一步降低。
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