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随着科研发展一日千里，首个针对 EGFR ins20 突变的口服疗法Mobocertinib（TAK-788)获FDA批准上市，不但弥补了医学需要上的不足，更为彷彿被遗忘的一群患者带来佳音。

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莫博替尼Mobocertinib（TAK-788)

2021年9月17日，美国食品-品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。EXKIVITY获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿-资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗-物。

NCT02716116是一项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共入组137名NSCLC患者，其中28名患者EGFR 20ins突变。本次更新了28例EGFR 20ins队列的结果。这些患者中，86％患者接受过二线以上治疗，43％患者合并脑转移。

莫博替尼Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib是一种专门设计以选择性抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体-2(HER2)外显子20突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。曾分别于2020年4月和10月获得FDA、CDE授予的突破性疗法认定，用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。4月27日，mobocertinib针对该项适应证的上市申请获得了FDA优先审评资格。5月24日，CDE官网公示，mobocertinib上市申请拟纳入优先审评并开始公示。

mobocertinib的上市申请基于一项开放标签、多中心的I/II期临床试验（NCT02716116）数据，包括剂量递增、剂量扩展和EXCLAIM扩增队列。本次ASCO披露了该试验中114例铂类预处理（PPP）队列和EXCLAIM扩增队列的更新结果。

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