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莫博替尼用于治疗含铂化疗治疗进展的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。近日，肺癌一类创新-物莫博替尼（mobocertinib）上市许可申请（NDA）正式获得国家-品监督管理局-品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序 。用于治疗经接受过铂类化疗的表皮生长因子受体 (EGFR) Exon20 插入突变阳性转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成人患者。莫博替尼也是是首个专门设计用于选择性靶向 EGFR Exon20 插入突变的口服-物

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　(mobocertinib)莫博替尼是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER220号外显子插入突变。2019年，FDA已授予Mobocertinib孤儿-资格（ODD），用于治疗携带HER2突变或EGFR突变（20号外显子插入突变）的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了莫博替尼突破性-物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

在这项由3部分组成的1/2期试验(NCT02716116)中，研究人员正在探索莫博替尼在接受铂类预处理的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者在有和没有PD-1的亚组中具有EGFR框内外显子20插入突变/PD-L1抑制剂。该研究还包括剂量递增、扩展和扩展(EXCLAIM)队列。

　　在所有3个部分中，包括先前接受过铂类化疗（PPP）的患者，并且所有患者的ECOG体能状态均为0至1，并且先前接受过至少1种针对局部晚期或转移性疾病的治疗。莫博替尼每天服用160毫克。主要终点是根据IRC评估的RECISTv1.1标准确认的ORR；次要结局指标是研究者评估的ORR、IRC评估的DCR、缓解持续时间(DOR)和PFS.还评估了总生存期(OS)。所有接受至少1剂莫博替尼治疗的患者均可评估安全性。

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　在2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验的队列研究结果显示，在之前的整体PPP子集中（n=114）中，通过独立审查委员会(IRC)确认莫博替尼的总缓解率(ORR)为28%（95%CI,20%-37%），疾病控制率(DCR)为78%(95%CI,69%-85%)。此外，在之前接受过PD-1/PD-L1治疗的PPP亚组患者中，通过IRC确认的ORR为25%（95%CI,14%-40%）和30%（95%CI,20%-43%)。在整个子集中通过研究者评估确认莫博替尼的ORR分别为38%（95%CI,24%-53%）和33%（95%CI,22%-46%）。

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　　其他研究结果表明，在接受和未接受PD-1/PD-L1抑制的患者的PPP亚组中，莫博替尼的中位DOR为17.5个月（95%CI,3.7-不可估计[NE]）和11.0个月(95%CI,3.8-17.5)，分别；通过IRC的6个月或更长时间的DOR分别为58%和60%。该亚组中先前接受PD-1/PD-L1抑制（n=48）的确认DCR为77%（95%CI,63%-88%），而79%（95%CI,67%-88%)用于之前未接受检查点抑制剂治疗的患者(n=66)。每组的中位PFS分别为7.4个月（95%CI,5.5-21.1）和7.3个月（5.4-10.2）。各自的中位OS分别为21.1个月（95%CI,13.1-NE）和24.0个月（95%CI,13.1-NE）。

莫博替尼的效果如何？莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体 (EGFR) Exon20 插入突变。2019年，美国FDA曾经授予莫博替尼孤儿-资格，用于治疗HER2突变或EGFR突变（包括Exon20插入突变）肺癌。2020年 4 月，莫博替尼获得 FDA 的突破性治疗指定，用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的 EGFR Exon20 插入 + 转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 的患

　　关于安全性，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=48）和未接受（n=66）的患者中，治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为100%。3级或更高级别的TRAE分别发生在58%和39%的患者中，严重的治疗紧急不良事件(TEAE)分别发生在54%和45%的患者中。此外，21%的先前接受PD-1/PD-L1抑制的患者和14%的未接受此类-物的患者因TEAE停-；TEAE相关的剂量调整率分别为77%和55%。

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