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【-品简介】

2017年8月1日,美国FDA批准了Celgene的Idhifa (enasidenib,恩西地平) 上市.用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。

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【-品特色】

在急性髓细胞白血病的患者中，带有IDH2 (Isocitrate dehydrogenase，IDH，异柠檬酸脱氢酶)突变的患者约占20%，仅有约10%的患者适合骨髓移植手术，5年生存率低。恩西地平对于检测出带有IDH2突变的患者具有治疗效果。目前肿瘤的治疗方法主要有化疗、免疫疗法等，恩西地平不属于此类，是首个肿瘤代谢-物，属于IDH2抑制剂。

【适应症和用法】

IDHIFA是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂，用于治疗具有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。

【剂量和给-】

推荐的IDHIFA起始剂量为100mg，每天一次口服，可随或不随食物同吃，直至疾病进展或不可接受的毒性。 对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者，至少治疗6个月以留出临床反应时间。

不要分裂或粉碎IDHIFA片剂。 每天大约在同一时间口服IDHIFA片剂。 如果一剂IDHIFA在正常时间呕吐，错过或未服用，尽快在同一天给予剂量，并在第二天恢复正常时间表。

【毒性的监测和剂量修改】

在开始IDHIFA之前评估血细胞计数和血液化学物质的白细胞增多和肿瘤溶解综合征，并且在治疗期间至少在前3个月至少每2周监测一次。 及时处理任何异常 。中断剂量或减少毒性剂量。每天口服100mg，直至疾病进展或不可接受的毒性。

【剂量和强度】

片剂：50毫克或100毫克。

【警告和注意事项】

胚胎-胎儿的毒性：当给予孕妇时，IDHIFA会对胎儿造成伤害。

【不良反应】

最常见的不良反应( ≥20 %)为恶心，呕吐，腹泻，胆红素升高和食欲下降。77.1%的患者报告有严重不良反应。 最常见的严重不良反应( ≥2 %)为白细胞增多(10%)，腹泻(6%)，恶心(5%)，呕吐(3%)，食欲减少(3%)，肿瘤溶解综合征(5%) ，分化综合征(8%)。 以严重为特征的分化综合征事件包括发热，肾衰竭急性，缺氧，呼吸衰竭和多器官衰竭。

【在特定人群中使用】

哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。

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