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     FDA批准ivonib的新适应症得到了名为ClarIDHy(NCT02989857)的3期临床试验数据的支持。这项研究是**上**个也是**一个针对先前接受过IDH1突变治疗的胆管癌患者的随机3期临床试验。ClarIDHy研究的结果表明，ivonib治疗达到了无进展生存期(PFS)的主要终点，与安慰剂相比具有统计学显着改善（HR0.37；95%CI[0.25至0.54]，p<0.001）。无进展生存期的主要终点在统计学上有显着改善。ivonib和安慰剂的中位PFS(95%CI)分别为2.7个月（1.6、4.2）和1.4（1.4、1.6）个月。此外，ivosidenib组中分别有32%和22%的患者在6个月和12个月时无进展，而安慰剂组为零。

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