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根据组织学分类，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌的80%以上。随着肺癌诊疗体系的日趋成熟，患者的生存率和生活质量得到极大改善，尤其是随着精准医学的发展，基因检测靶点的出现和靶向-物的出现提供了可能进一步提高肺癌患者的生存率。在大约25%的NSCLC患者中检测到KRAS突变，并且是NSCLC中最常见的突变之一。KRAS不是一个新靶点，它是一个众所周知的靶点，近40年来都没有被-物靶向，因为大多数蛋白质具有块状、不规则的形状，-物可以嵌入其中，锁定蛋白质并关闭其活性.相比之下，KRAS蛋白非常光滑，因此KRAS一度被认为是不可-用的。

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对于1类化学创新-而言，在进入Ⅰ期临床前，应确定-物是否需要成盐、采用何种盐及晶型，此时，-学资料的研究不必像防制-那样，去做太多过细的工作，-物的稳定性和安全性(必须重视杂质研究，尤其基因毒性杂质，Q3A、Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但对DNA反应性杂质提供的指导很有限，这些杂质研究可以参考ICHM7指导原则，但ICHM7并不适合针对晚期癌症的创新-，所以，除了参考指导原则以外，提供科学的研究和合理分析是确保新-上临床前最关键的工作)是Ⅰ期临床对样品的硬性要求和重点关注的内容。在此阶段，由于辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致-物溶出或吸收行为的改变，剂型、处方、工艺还有很大的不确定性，后期仍可以根据临床的需要，进行相应的注册申请变更，变更通常发生在Ⅰ期或者Ⅱ期临床研究阶段。一旦进入Ⅲ期临床阶段，不宜再进行影响关键质量属性的变更。说到靶向抗癌小分子的理化性质研究，上市结构的选择多采用“无-不成盐”的思路，例如全球首个络氨酸激酶抑制剂伊马替尼和索托拉西布amg510的“mefollowup”厄洛替尼均采用盐的结构。成盐带来的益处远不止对理化特性和体内释放、吸收行为的改善，还有一个很大的好处就是专利保护期的延长。基础化合物专利过期以后，成盐的-物可以单独申请-物用盐专利来延长上市结构的专利保护期限。成盐可以改善-物成-性，包括依从性，提高稳定性，减小吸湿性，减少不良反应等。但有意思的是，索托拉西布amg510的上市结构采用一种难溶于水的游离碱，并没有采用成盐的方式，这也是该产品的独特之处。

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例如，厄洛替尼和索托拉西布amg510虽然属于同一类、同一代-物、适应症相同，但其临床试验设计及市场定位、开发策略明显不同。历来几乎每一个成功上市的重磅新-都经历过九死一生，对于进入Ⅰ期临床的新-，只有不到1/10的-物能够最终崭露头角并成功上市。

总局此次批准的齐鲁制-（海南）有限公司生产的索托拉西布amg510片、上海迪赛诺生物医-有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特-业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先防制成功的-品，与原研-的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料-的上市，实现了从原料-到制剂的国产化。

上述信息就是关于“索托拉西布amg510进行的大概介绍，一个人的生命是有限的，可是很多癌症患者还是愿意治疗，希望在有限的人生过程当中，尽可能活得舒服一点，也能够尽可能延长人生的长度，所以部分患者正在按照医嘱使用这个-品，大家也应该要多了解关于-物的信息。

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