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1月11日，国家-监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准武田制-申报的1类创新-琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该-适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

肺癌EGFR第三大突变非小细胞肺癌患者迎来新-

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莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，是全球首个治疗EGFR20号外显因子插入突变的口服靶向-物。国家-监局表示，该-品的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

丁香园Insight数据库显示，武田制-2021年5月向国家-监局递交该-的上市申请，并被纳入优先审评审批。武田中国微信公众号发布的信息显示，琥珀酸莫博赛替尼通过全球同步开发，同步递交上市申请，填补临床治疗空白。

肺癌位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位，非小细胞肺癌是最常见的类型。EGFR20号外显子插入突变发生率约占中国所有非小细胞肺癌的2.3%，是EGFR第三大突变。据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%。对比常见EGFR突变，EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。临床上针对该疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗的情况下，晚期EGFR20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率低于10%，无进展生存期仅为3.7个月，总生存期仅为13.6个月。

武田制-称，EGFR20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致-物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向-物结合受阻，对于研发新-的选择性和亲和力有非常高的要求。

仅20款在研新-针对EGFR20号外显子插入突变

新京报记者查询智慧芽全球新-情报库，截至目前，全球仅有20款针对EGFR20号外显子插入突变的-物在研发，其中10款未披露研发进展。进展最快的是武田的莫博赛替尼，已获批上市。韩美-品株式会社开发的波齐替尼、迪哲医-(49.780, -0.02, -0.04%)的舒沃替尼均已提交上市申请。其中，波齐替尼的上市申请被美国食品和-品监督管理局（FDA）拒绝。

迪哲医-刚刚于1月10日发布公告披露，舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新-上市申请获国家-监局受理，是肺癌领域首个且唯一一个获得中、美双“突破性疗法认定”的1类新-。

其他进入临床试验阶段的在研-物仅有5款。君实生物(55.130, -1.66, -2.92%)/微境生物合资公司君境生物的AP-L1898已经进入二期临床试验。Cullinan Oncology的Zipalertinib正处于1/2期临床试验，再鼎医-拥有Zipalertinib大中华区权益。君境生物的WJ-13404也已经进入1/2期临床试验。福沃-业的FWD1509 MsOH、拜耳的BAY-2927088则处于1期临床试验。和誉生物也布局了该领域，但尚处于临床前阶段。

适应症

　　用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　用法用量

　　1.莫博替尼的推荐剂量为160mg，每天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　应尽量每天在同一时间服用，如果漏服超过当日服-时间6小时以上或服-后出现呕吐，不可补服，下次服-仍按照原来间隔时间。

　　2.建议的剂量减少购买咨询（VX：bwb311）