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EGFR常见突变位点发生在19和21号外显子上，靶向-也多针对以上常见突变。而EGFR 20号外显子插入突变这种罕见突变类型，始终没有靶向-物问世，且患者对已获批的EGFR靶向-物不敏感，

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预后极差，患者中位生存期不到17个月，5年生存率仅为6%，患者迫切需要更有效的治疗方案。今年4月，美国食品-品管理局(FDA)将优先审批

“EGFR 20号外显子插入突变转移性非小细胞肺癌治疗-物Mobocertinib (TAK-788)”的新-报批，Mobocertinib (TAK-788)是头个专门设计用于选择性靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变的口服-物。

肺癌靶向-Mobocertinib(TAK-788)疾病控制率高达86%Mobocertinib是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

Mobocertinib于2019年12月获得美国FDA孤儿-认定;2020年4月，获得FDA的突破性治疗认定。此次Mobocertinib (TAK-788)的优先审批是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，

该研究旨在评估Mobocertinib (TAK-788)治疗包括EGFR 20号外显子插入突变在内的非小细胞肺癌患者的效果和安全性。2019年ASCO(美国临床肿瘤学会)中，

由麻省总医院等权威医院在内的EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者使用Mobocertinib (TAK-788)的研究结果。结果显示，总体缓解率为43%，其中脑转移患者缓解率为25%，无脑转移为56%。

总体疾病控制率为86%，脑转移患者疾病控制率为67%，无脑转移达到100%。2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会公布的临床数据显示，Mobocertinib (TAK-788)的总体缓解率达到43%，

疾病控制率达到86%;中位无进展生存期为7.3个月;有脑转移患者的缓解率为25%，疾病控制率为67%;无脑转移患者缓解率为56%，疾病控制率达到100%。根据2021年发表的新数据显示，

Mobocertinib (TAK-788)在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中显现出良好的效果，缓解持续时间长达17.5个月。在中国，

CDE于2021年7月受理了莫博替尼mobocertinib胶囊的上市申请。

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