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根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的 220 万例新肺癌病例的 85%。

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表皮生长因子受体(EGFR)基因突变是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一。

其中EGFR 20号外显子插入突变在西方人群中约占NSCLC患者的1-2%，这个比例在亚洲人群中更为常见约占4%-12%。这种类型的肺癌对传统TKI疗法不敏感，治疗效果差，

急需一款针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向-。01莫博替尼获批在美国上市2021 年 9 月 15 日，日本武田制-的 EXKIVITY（mobocertinib）莫博替尼获美国 FDA 批准，

成为首个专为 EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向-。莫博替尼获得了 美国FDA 的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿-指定，

是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。02莫博替尼惊人的临床数据FDA 的批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验中铂类预处理人群的结果，

该试验由 114 名 EGFR 20号外显子插入突变的 NSCLC 患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼 160 mg 剂量。2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了 1/2 期试验的结果，

客观缓解率 ORR 为 28%，中位缓解持续时间为 17.5 个月，中位总生存期 (OS) 为 24 个月，中位无进展生存期 (PFS) 为7.3 个月。2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，

接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期(OS)为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。03莫博替尼即将在国内获批上市2021年7月，

莫博替尼(Mobocertinib,TAK-788)的上市许可申请正式获得中国国家-监局-品审评中心受理，并纳入优先审评，这意味着莫博替尼非常有希望在今年成功登陆中国，将为国内患者用-带来极大的便利。

04莫博替尼说明书【通用名】mobocertinib【商品名】Exkivity【全部名称】莫博替尼，Exkivity，TAK-788，mobocertinib【适应症】EXKIVITY是一种激酶抑制剂，

适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，经FDA批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

【用法用量】160mg每天一次口服。【规格】40mg【不良反应】最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。【贮存方法】储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；

允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围。【适用人群】具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。【-物相互作用】CYP3A抑制剂：

避免将EXKIVITY与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。如果同时使用中度CYP3A抑制剂是不可避免的，减少EXKIVITY的剂量。 CYP3A诱导剂：避免将EXKIVITY与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。

【有效期】24个月【注意事项】最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。 最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，

淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。

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