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在抗血管内皮生长因子治疗后，分化型甲状腺癌的后续治疗方案仍缺乏标准。前段时间，FDA已授予卡博替尼补充新-申请(sNDA)优先审查权，用于治疗12岁及以上的分化型甲状腺癌患者，这些患者在之前的治疗中出现了进展，

并且是放射性碘难治性患者。　　该申请得到了3期COSMIC-311试验(NCT03690388)的数据支持。这项双盲3期试验招募了300名局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者，他们是放射性碘难治或不符合条件的患者，

并且在以前使用最多2种VEGFR多激酶抑制剂治疗期间或之后出现放射学进展，这些抑制剂必须包括仑伐替尼或索拉非尼。患者还需要至少16岁，ECOG表现状态为0或1，血清促甲状腺激素低于0.5  mIU/L。

研究参与者以2:1的比例随机接受卡博替尼，每天一次，剂量为60毫克(n = 125)或安慰剂(n =  62)。分层因素包括以前接受过仑伐替尼(是与否)和年龄(≤65岁与>65岁)。值得注意的是，根据RECIST  v1.1标准，

在盲法独立审查委员会(BIRC)确认病情进展时，允许交叉试验。该试验的共同主要终点是根据RECIST  v1.1标准和BIRC评估的意向治疗人群的PFS和ORR。其他关注的终点包括总生存期(OS)和安全性。

　　各组研究参与者的中位年龄为65.5岁，54.5%为女性，69%为白人，52%来自欧洲，47.5%ECOG表现为0，55%患有乳头状疾病。此外，37%的患者以前接受过索拉非尼，但没有接受过仑伐替尼，

40%的患者以前接受过仑伐替尼，但没有接受过索拉非尼，23%的患者以前接受过两种-物。大多数患者，或75%，以前接受过一种VEGFR多激酶抑制剂。此外，44.5%的患者有骨转移病灶，16%有肝转移病灶，74.5%有肺转移病灶，

86.5%有身体其他部位的转移病灶。　　在该试验中，与安慰剂相比，卡博替尼在先前治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌中，疾病进展或死亡的风险降低了78%，达到了试验的一个主要终点。

卡博替尼的中位无进展生存期(PFS)尚未达到(95%CI，5.7-不可评估[NE])，而安慰剂为1.9个月(95%CI，1.8-3.6)(HR，0.22;95%CI，0.13-0.36;P<0.0001)。

　　此外，卡博替尼引起的客观反应率(ORR)为15%(95% CI，2.8%-29.3%)，而安慰剂为0%(95% CI，0%-14.8%)(P =  .028)。然而，ORR的主要终点没有达到(关键P值为0.01)。香港临床肿瘤科张文龙医生指出，值得注意的是，

卡博替尼相对于安慰剂的PFS优势在所有预先指定的亚组中都被观察到，这些亚组包括年龄、先前接受的VEGFR  TKIs的数量，以及先前的索拉非尼、仑伐替尼或两者。　　2021年ASCO年会期间公布的该试验的其他数据显示，

卡博替尼达到的疾病控制率为60%，而安慰剂为27%。此外，调查组的反应持续时间尚未达到(95%CI，4.1-NE)。两组的中位OS均未达到(HR，0.54;95%CI，0.27-1.11)。在6个月的最低随访中，卡博替尼使目标病变减少76%，

而安慰剂为29%。　　关于研究组(n = 125)和对照组(n =  62)的安全性，不良反应(AEs)被证明与卡博替尼的已知安全性相一致，并通过支持性护理以及暂停和修改剂量进行处理。在接受卡博替尼的患者中，

78%的患者因毒性而需要调整剂量，而接受安慰剂的患者中，27%的患者需要调整剂量;分别有72%和27%的患者因AEs而暂停剂量，57%和5%的患者需要减少剂量。　　卡博替尼组有94%的患者出现任何级别的AE，

而安慰剂组有84%;这些毒性分别有51%和23%的患者为3级，6%和3%为4级。研究组和对照组最常出现的AE分别包括腹泻(任何级别，51%  vs 3%;3级，7% vs 0%)、手足皮肤反应(任何级别，46% vs 0%。3级，10% vs 0%)、

高血压(任何级别，28% vs 5%;3级，8%  vs 3%;4级，1% vs 0%)、疲劳(任何级别，27% vs 8%;3级，8% vs 0%)和丙氨酸转氨酶升高(任何级别，24% vs 2%;3级，1%  vs 0%)，等等。卡博替尼组有5%的患者因为AEs而停止治疗，

而安慰剂组则没有。

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