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2021年 5月21日，FDA加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw，JNJ-6732) 上市，用于治疗铂类化疗后

进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的-物。

FDA批准是基于2020年WCLC

会议上上更新的I期CHRYSALIS研究中amivantamab单-疗法队列的阳性结果，该研究共纳入81例既往接受过一线铂类化疗的EGFR 20ins的肺

癌患者，疾病进展后均接受Amivantamab治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量，体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

中位随访9.7个月后

， 客观缓解率（ORR）为40%，其中完全缓解率CR为4%，部分缓解率PR为36%，中位缓解时间DoR为11.1个月。临床获益率（定义为在至少两

次疾病评估中完全或部分缓解或疾病稳定）为74%。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说，疗效非常有限，10%以下。目前，Amivantamab联

合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗EGFR 20ins的NSCLC的III期研究PAPILLON（NCT04538664）正在进行，这是Amivantamab一线挑战EGFR 

20ins标准化疗的大型开放标签、随机对照的III期研究。

进一步分析显示，ctDNA或具有一定的疗效预测作用，Amivantamab对不同插入区域

EGFR 20ins均被证实有效。其中Helical Region（n=1）ORR高达100%；Near Loop (n=54) ORR为41%；Far Loop(n=8) ORR为25%。

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 根据世界卫生组织的数据，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其中80%为非小细胞肺癌。根据国家2022年肿瘤报告数据显示，肺癌已经

成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤。EGFR基因称为表皮生长因子受体，其编码蛋白属于酪氨酸激酶型受体，介导表皮生长因子

（EGF）细胞增殖和信号传导。研究表明，异常激活的EGFR基因与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移和细胞凋亡的抑制有关。

EGFR基因突变是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一。其中超过80%的EGFR突变为19号外显子缺失突变和21号外显子L858R突变，称为经典突变

或常见突变。EGFR 20号外显子插入突变在亚洲非小细胞肺癌患者中约占4%-12%，是一种罕见突变也称为非经典突变。EGFR 20外显子插入引

起结构变化，形成空间位阻，导致-物结合袋变小，EGFR TKI无法再与靶点结合，使EGFR得以保持活性，致癌信号持续存在。因为对传统的

TKI疗法不敏感，针对EGFR ex20ins的一线治疗以化疗为主，这种突变类型的肺癌患者预后较差，生存期很不理想。近年来，随着医-学领

域的不断发展，针对肺癌EGFR 20外显子插入突变的靶向-开始涌现。

说到mobocertinib (Exkivity）大家可能对这个名字还比较陌生，但是大家一定对它的代号非常熟悉，它就是在各类肿瘤学会议上发表过重

磅数据，大名鼎鼎的TAK-788。和双特异性抗体JNJ-6372不同的是，TAK-788是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变

设计的口服疗法。

FDA 此次批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。

入组的114名经过铂类治疗的 EGFR Exon20 插入 +非小细胞肺癌患者接受mobocertinib的治疗。

在今年ASCO大会上公布的最新结果显示，研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率为35%，独立评审委员会评估的整体缓解率为28%；患者

中位无进展生存期为

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黄帝问曰：太虚寥廓，五运回薄，衰盛不同，损益相从，愿闻平气何如而名？何如而纪也？

　　岐伯对曰：昭乎哉问也！木曰敷和，火曰升明，土曰备化，金曰审平，水曰静顺。

　　帝曰：其不及奈何？

　　岐伯曰：木曰委和，火曰伏明，土曰卑监，金曰从革，水曰涸流。

　　帝曰：太过何谓？

　　岐伯曰：木曰发生，火曰赫曦，土曰敦阜，金曰坚成，水曰流衍。

　　帝曰：三气之纪，愿闻其候。

　　岐伯曰：悉乎哉问也！

　　敷和之纪，木德周行，阳舒阴布，五化宣平。其气端，其性随，其用曲直，其化生荣，其类草木，其政发散，其候温和，其令风，其脏肝，肝其畏清，其主目，其谷麻，其果李，其实核，其应春，其虫毛，其畜犬，其色苍，其养筋，其病里急支满，其味酸，其音角，其物中坚，其数八。