生产厂家:孟加拉耀品国际
孟加拉耀品国际阿伐曲泊帕(Avalet)
成分:
活性成分:4-哌啶羧酸,1-氯-5-(4-氯-2thienyl)-5-(4-cyclohexyl-1-piperazinyl)-2-thiazolyl]amino]carbonyl]-2-pyridinyl]-,(2Z)-2-丁二酸酯(1:1)。非活性成分:一水乳糖、胶体二氧化硅、克司维酮、硬脂酸镁和微晶纤维素。涂膜:聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁黄。
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性状:
圆形20 mg,双凸,黄色,包膜片剂,一侧为“AVA”,另一边为“20”。
适应症:
1、慢性肝病(CLD)患者血小板减少症的治疗
适用于治疗患有慢性肝病的血小板减少症且计划接受手术的成年患者。
低基线血小板计数队列(<40×109/L):
试验一:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例66%,安慰剂组23%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组43%,是安慰剂组的2.9倍。
试验二:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例69%,安慰剂组35%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组34%,是安慰剂组的1.9倍。
高基线血小板计数队列(≥40~<50×109/L)
试验一:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例88%,安慰剂组38%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组50%,是安慰剂组的2.3倍。
实验二:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例88%,安慰剂组33%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组55%,是安慰剂组的2.7倍。
——以上数据均来自美国-监局阿伐曲泊帕片说明书临床试验数据
2、慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少症的治疗
适用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症的成年患者,这些患者对以前的治疗反应不足
在6个月的治疗期间,血小板计数为≥50×109/L的累积周数,阿伐曲泊帕片组累积周数为12.4周,安慰剂组0.2周,阿伐曲泊帕片组是安慰剂组的62倍。
——以上数据均来自美国-监局阿伐曲泊帕片说明书临
床试验数据
用法用量:
1、慢性肝病患者的推荐剂量
在预定的手术前10至13天开始给-。
推荐的每日剂量是基于患者在计划的手术前的血小板计数(见下表)。
患者应在最后一剂阿伐曲泊帕片后的5-8天接受手术。
阿伐曲泊帕片应口服,每日1次,连续5天。
在错过剂量的情况下,患者应尽快服用下一剂剂量的阿伐曲泊帕片,并应在第二天的正常时间服用下一剂。
患者不应一次服用两剂,以弥补错过的剂量;
所有5天的给-都应在规定时间内服用完成。
血小板计数(×109/L) 每日一次 持续时间
小于40 60 mg (3片) 5天
40~50 40 mg (2片) 5天
监测:在给阿伐曲泊帕片治疗前和手术当天测量血小板计数,以确保血小板计数充分增加。
2、慢性免疫性血小板减少症患者的推荐剂量
使用所需的最低剂量的阿伐曲泊帕片,以达到并维持血小板计数大于或等于 50×109
/L,减少出血的风险。
剂量的调整是基于血小板计数的反应。
不要用阿伐曲泊帕片来使血小板计数正常化。
初始剂量方案:开始用-,起始剂量为20 mg (1片),每日一次,与食物一起服用。
监测:在开始使用阿伐曲泊帕片治疗后,每周评估血小板计数,直到血小板计数大于或等于50×109/L达到稳定,此后每月获得血小板计数。
在停用阿伐曲泊帕片后至少4周内每周获取血小板。